El agua embotellada es clasificada como un producto de alimentación y regulada por la Administración de Drogas y Alimentos estadounidense (FDA). El FDA tiene las regulaciones que dictan los contaminantes para los cuales el agua embotellada debe ser probada con los límites aceptables para cada (las Normas de Calidad – SOQs). Este artículo enfocará el último artículo, el SOQS. La fuerza motriz verdadera detrás de la adición de parámetros al FDA SOQs es el Acto de Agua potable Salvo(Seguro) de la Agencia de protección de medio ambiente estadounidense (SDWA).
- Kristin Safran y Barbara L. Marteney, Laboratorios de Pruebas Nacionales, Ltd.
El agua embotellada es clasificada como un producto de alimentación y regulada por la Administración de Drogas y Alimentos estadounidense (FDA). El FDA tiene regulaciones aquel dictado
* Lo que pueden llamar el agua embotellada (las Normas de Identidad),
* Como el agua embotellada puede ser producida (Prácticas Buenas De la fabricación),
* Que puede y no poder estar sobre la etiqueta (etiquetando exigencias),
* Los contaminantes para los cuales el agua embotellada debe ser probada con los límites aceptables para cada (las Normas de Calidad).
Este artículo enfocará el último artículo, las Normas de Calidad (SOQs). Los embotelladores pueden sentir que siempre ellos giran ellos tienen que hacer más pruebas, sobre todo durante los pocos años pasados. A un punto, aquellos sentimientos son válidos. En 2002, FDA requirió embotelladores para añadir un análisis para los desinfectantes y subproductos de desinfección (el cloro, chloramine, el dióxido de cloro, HAAs, bromate y chlorite) a sus pruebas anuales. Además, el FDA recientemente anunció que esto planifica añadir el uranio a la lista de parámetros requeridos eficaces en diciembre de 2003.
El hecho que los embotelladores tienen que probar para más ahora que ellos hizo hace un par de años no será una sorpresa verdadera a alguien en la industria. Las fuerzas motrices detrás por qué más pruebas siguen siendo añadidas, sin embargo, a menudo son engañadas. Muchos embotelladores especulan que el FDA está siendo presionado para añadir exigencias; los otros simplemente culpan a los burócratas en el FDA. En realidad, la fuerza motriz verdadera detrás de la adición de parámetros al FDA SOQs es el Acto de Agua potable Salvo(Seguro) de la Agencia de protección de medio ambiente estadounidense (SDWA).
Al principio pasado en 1974 y enmendado en 1996, el SDWA es la ley federal que permite al MINISTERIO DEL MEDIO AMBIENTE para poner Normas de Agua potable Nacionales Primarias (NPDWSs). El MINISTERIO DEL MEDIO AMBIENTE examina un proceso extenso y en curso para determinar cuales contaminantes deberían ser regulados y en que el nivel. El MINISTERIO DEL MEDIO AMBIENTE promulga normas para aquellos contaminantes que han demostrado presencias(acontecimientos) en los niveles que plantean un peligro para la salud potencial. Estas normas son desarrolladas con el objetivo de aseguración de aquellas provisiones públicas de agua son salvo(seguro) para beber, pero ellos también directamente afectan el FDA SOQs.
Para asegurar lo que embotelló el agua es regulada al menos tan estrictamente como redes fluviales públicas, las enmiendas 1996 SDWA incluyeron ” una cláusula de martillo. ” Esta cláusula declara que cuando el MINISTERIO DEL MEDIO AMBIENTE promulga intermedio o revisado NPDWS regulaciones, el FDA tiene 180 días para o promulgar enmiendas a regulaciones que establecen un SOQ para el agua embotellada o publicar motivos para hacer tales enmiendas. Si FDA falla en promulgar reglas dentro del período de tiempo especificado, el MINISTERIO DEL MEDIO AMBIENTE NPDWS regulaciones se hace el SOQS para el agua embotellada.
Normalmente, cuando el FDA promulga una regla para la adición de un nuevo estándar dentro del plazo de tiempo permitido, el SOQ es equivalente a él del nivel de contaminante de máximo de MINISTERIO DEL MEDIO AMBIENTE. Sin embargo, FDA por lo general substituye el programa de supervisión complicado aplicado a las provisiones públicas de agua de renuncias, hileras de lista(programa) de tamaño de sistema y programas de supervisión reducidos con una exigencia simple anual para fuentes y productos. Los desinfectantes y subproductos de desinfección están un ejemplo de FDA la promulgación de sus propias reglas para parámetros añadidos por el MINISTERIO DEL MEDIO AMBIENTE AL NPDWS dentro del plazo de tiempo aceptable como descrito encima. Como consecuencia de estas adiciones, requirieron a embotelladores, desde el enero de 2003, estar en el cumplimiento con el SOQ y comenzar las pruebas anuales de todos los productos y algunas fuentes para HAAs, bromate, chlorite, TTHMs, el cloro, chloramine y el dióxido de cloro.
Al contrario que a menudo se menciona como ” los nueve se quedaron los parámetros ” son un ejemplo principal de las repercusiones cuando el FDA totalmente no puede promulgar un SOQ y la supervisión de la frecuencia dentro de exigencias estatutarias. Durante el día anterior del período de 180 día, el FDA el aviso publicado(emitido) que ellos eran incapaces de promulgar reglas en cuanto a la supervisión para los compuestos sintéticos orgánicos (SOCs) – glyphosate, endothall, diquat y la dioxina 2,3,7,8-tcdd – que fue incluido en ” los nueve se quedó parámetros. ” Por lo tanto, la frecuencia de supervisión para estos parámetros sería la misma como especificado en las regulaciones NPDWS.
Lamentablemente, las regulaciones NPDWS para estos contaminantes contienen muchas opciones basadas en proyectos estatales para la puesta en práctica y clasificaciones de sistema decididas por tipos de la fuente y población servida. Por ejemplo, permitieron a algunos estados para presentar datos al MINISTERIO DEL MEDIO AMBIENTE y obtener de un extremo al otro del estado renuncias para unos o todos estos parámetros de modo que redes fluviales públicas en el estado no prueben para ellos. Además, el NPDWSS tiene dos juegos diferentes de supervisar esquemas: un para sistemas grandes que sirven una más de 10,000 población y un para pequeños sistemas que sirven menos de 10,000.
Esto levantó un par de preguntas.
* ¿Cómo se aplican programas de renuncia en estado?
* ¿La agua embotellada es un sistema grande o un pequeño sistema?
Las respuestas a estas preguntas determinan como con frecuencia las pruebas deben ser requeridas. Lamentablemente, no hay ningunas respuestas a estas preguntas, y el FDA ha sido incapaz de ultimar el documento de dirección que esto prometió en 1998 ayudar dar la clarificación a estas publicaciones(cuestiones).
Sin la dirección de FDA, industria y reguladores fueron dejados(abandonados) para especular cual la interpretación correcta de supervisar la frecuencia era. La Asociación Internacional Embotellada De agua se adhirió a prácticamente una interpretación literal, que requirió que el agua de producto final probara para el SOCS – glyphosate, endothall, diquat y la dioxina 2,3,7,8-tcdd – para cuatro cuartos(trimestres) consecutivos durante el primer período de supervisión de tres años y cada año a partir de entonces, así como pruebas anuales de la fuente. Los reguladores para los estados de Georgia, Massachusetts y California determinaron que, hasta no aconsejado de otra manera por FDA, ellos requerirían estos cuatro parámetros cada año sobre la fuente y el producto y no requerir cualquier pruebas trimestral.
La mayoría de reguladores estatales tomó una postura que ellos requerirán pruebas adicionales cuando FDA les informa que de como con frecuencia que las pruebas deberían ser realizadas. En breve el fracaso de FDA para totalmente promulgar tanto el SOQ como la frecuencia de supervisión antes del plazo(de la fecha límite) estatutario causó la confusión enorme como embotelladores, reguladores estatales y el FDA parecen inseguros en cuanto a que requieren para estar en el cumplimiento.
Mientras el resultado de parámetros nueve-quedadose no era uno deseable, varias lecciones fueron aprendidas.
* FDA necesita el estímulo para dirigir las publicaciones(cuestiones) de industria dentro de plazos(de fechas límites) estatutarios.
* Muchas prioridades del FDA no siempre pueden permitir a recursos suficientes de inventar la alternativa que supervisa listas(programas) a las exigencias presentes anuales dentro del plazo de tiempo estatutario.
* Si la industria se rinde ” comentarios adversos ” a una regla directa final de agregar que parámetros NPDWS AL FDA SOQs, FDA más probablemente dejarán a la caída de martillo.
* La caída de martillo causa la confusión entre la industria y reguladores y, dependiendo(según) la interpretación de regulación, considerablemente puede aumentar gastos de pruebas.
* Esto beneficia la industria para ser activo en el rastreo del potencial NPDWS accesorios y tener la comunicación fuerte con FDA antes de FDA la publicación(emisión) de las reglas preliminares.
Para concluir futuros años más probablemente traerán exigencias de pruebas adicionales como el MINISTERIO DEL MEDIO AMBIENTE añade parámetros al NPDWS’S que fuerza FDA para intentar bosquejar reglas también. Mientras no hay mucho que la industria puede hacer para impedir a nuevos parámetros añadir, puede ser activo por aprendiendo sobre cambios próximos y preparándose para su impacto.
